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荣誉时刻 | 频泰科技成功取得韩国医疗器械质量体系(KGMP)认证
发布时间:2024-08-22

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近日,频泰科技顺利通过韩国食品药品安全部(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) 审查,获得韩国医疗器械质量体系Korea Good Manufacturing Practice (KGMP) 认证。截至目前,频泰科技已陆续获得中国医疗器械GMP认证ISO 13485医疗器械质量管理体系认证、巴西inmetro认证等多项体系认证,形成了具有国际化水平的质量管理体系。11.JPG
随着近几年韩国医疗器械市场快速发展,市场规模稳居亚太地区前四位其中,进口医疗器械占其约60%的市场份额,主要进口来源为美国、欧盟及日本。KGMP认证医疗器械生产制造厂家进入韩国市场前必经的一项质量体系认证,频泰科技在获得KGMP认证的过程中,接受了韩国MFDS针对设计开发、采购、生产和服务提供等环节的全方位审核及综合评估。
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“中国制造”的大环境下,频泰科技坚持自己的制造标准——“频泰制造”,坚持核心技术自主研发实现国产化替代,固守开放合作理念,推动迭代更新。在频泰科技的背后,是一群对技术、对质量有着极高追求的工程师和工匠。他们深知,每一次技术突破、每一件产品的问世,都承载着对病患口腔健康的责任。

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为确保产品和服务质量的稳定与持续提升,频泰科技在产品设计开发、生产制造以及上市销售的全生命周期管理过程中严格遵守国内外医疗器械法规标准要求,形成了以质量文化、质量体系、质量工具与质量基础为主的全面质量管理机制凭借其卓越的产品质量,频泰科技赢得了国内国际众多客户的认可,在全球数十个国家地区都能获得频泰科技的产品和服务。

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频泰科技此次获得KGMP认证,是国际市场对公司质量管理体系的认可,也为频泰科技自研产品进入韩国市场奠定了坚实基础。未来,频泰科技将继续秉承“技术领先、服务一流”的理念,深耕数字化口腔医疗设备领域,为国内外口腔医院、诊所、技工所等提供更为完善的口腔数字化解决方案。

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